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Presidente do INFARMED em entrevista ao «TM»: INFARMED assegura qualidade dos medicamentosOs medicamentos, em Portugal e na UE, são seguidos em todo o seu ciclo, desde a fase de investigação ao momento da utilização e consumo pelo médico e doente. A garantia foi dada ao «Tempo Medicina» pelos responsáveis do INFARMED, durante uma entrevista realizada no passado dia 24 nas instalações do Laboratório de Comprovação da Qualidade da agência. No encontro estiveram o Dr. Rui Ivo, Presidente do Instituto, o Dr. Marques da Costa, administrador, e responsáveis do Laboratório, Drs. Ricardo Davidson e Maria João Portela, respectivamente responsáveis pelos departamentos de Farmacotecnia e Biofarmácia, e de Química Farmacêutica. As explicações doS responsáveis do INFARMED surgiram na sequência da expressão pública de um avolumar de dúvidas sobre a avaliação da qualidade dos medicamentos, em particular de alguns genéricos, por parte de muitos médicos e outros profissionais de saúde. No encontro com o «TM», estes responsáveis responderam também a algumas das questões levantadas num artigo de opinião publicado na edição do «TM» da semana transacta pelo Prof. José Manuel Silva, onde eram apontadas situações específicas de falta de eficácia de alguns medicamentos. «É preciso ter em atenção que, na área do medicamento, existe um controlo de todo o ciclo do medicamento. O sistema que vigora em Portugal, como em toda a UE, prevê mecanismos de intervenção, desde que o medicamento é investigado até ao momento em que está no mercado». Foi deste modo que o Dr. Rui Ivo começou por situar o papel do INFARMED no acompanhamento da qualidade dos medicamentos. Salvaguardando que «há alguma insuficiência de conhecimento deste processo», nomeadamente a ideia de que a intervenção neste campo só se desenrola após a chegada ao mercado dos fármacos, o Presidente do instituto explicou que, «de facto, não é assim», sendo «o ciclo do medicamento controlado desde o início, até ser utilizado pelos doentes e pelos profissionais de saúde». Este controlo, explicou, começa ainda antes de o medicamento ser submetido e avaliado pelas autoridades, iniciando-se na fase de investigação, «sujeita a avaliação», nomeadamente no que diz respeito à observância das boas práticas por parte das empresas fabricantes de medicamentos. Já no momento em que o fármaco se prepara para entrar no mercado, acrescentou o Presidente do INFARMED, ocorre «a primeira etapa, que é a avaliação de um dossier», correspondendo a um conjunto de elementos requisitados pelas autoridades, que abarcam «questões relacionadas com a parte farmacêutica, o desenvolvimento do medicamento, o fabrico, a segurança e a eficácia». De acordo com a explicação do responsável pela agência nacional do medicamento, o processo de avaliação pelas autoridades, já na fase em que o medicamento está a ser comercializado, «é complementado pela inspecção que é efectuada aos fabricantes, seja os fabricantes nacionais, sejam os nossos congéneres da UE», através das respectivas agências. Paralelamente, é feito o «controlo de qualidade através da amostragem», ou seja, «dos medicamentos no mercado são feitas recolhas regulares nas várias etapas do circuito, do laboratório fabricante ao distribuidor e à farmácia», acrescentou o responsável. Outra área fundamental do controlo da qualidade do medicamento referida por este dirigente do INFARMED é a da farmacovigilância (ver caixa): «É cometida aos profissionais de saúde a responsabilidade de notificarem as autoridades sempre que detectem situações relacionadas com aspectos intrínsecos do medicamento ou da própria qualidade». A observação de que tudo corre bem com os medicamentos distribuídos nas farmácias e hospitais é complementada por acções de inspecção a «todos os agentes do circuito, fabricantes, grossistas e farmácias», nas quais se avalia se estes «estão a cumprir as Boas Práticas de Fabrico, as Boas Práticas de Distribuição e as Boas Práticas de Farmácia». Medicamentos que são inspeccionados Explicando em pormenor de que modo são acompanhados os medicamentos que circulam no mercado, farmácias e hospitais, o Dr. Marques da Costa adiantou que «há vários critérios que norteiam a definição de um plano anual de colheitas, que existe, e que corresponde aos objectivos do INFARMED e do Laboratório de Comprovação da Qualidade, e que contempla vários parâmetros, nomeadamente, cobrir áreas do medicamento com margem terapêutica mais estreita, de maior risco, sobre os quais incide uma determinada margem do critério de amostragem, como em medicamentos pediátricos ou soluções parenterais volumosas que implicam riscos específicos». Segundo este responsável, a este seguimento de medicamentos mais sensíveis «acrescem as amostragens extraordinárias em toda a cadeia, na farmácia, no armazenista, no produtor, no hospital», e as situações resultantes de alertas de farmacovigilância, onde, havendo «uma reclamação de qualidade, são feitas colheitas específicas através de um Departamento de Licenciamento e Inspecção». Como frisou este responsável, «o resultado de toda a actividade analítica está patente na página da internet do INFARMED, com os lotes que foram sujeitos a controlo desde 2002», a qual pode ser consultada por qualquer cidadão, profissional de saúde ou não. Parâmetros europeus «As regras que utilizamos são exactamente as mesmas que no resto da UE. Neste momento, a UE tem acordos de reconhecimento mútuo relativamente às inspecções com o Canadá, Nova Zelândia, Austrália, Suíça, vários países, e não seria possível ter esses acordos se algum dos territórios da UE não cumprisse essas normas», reforçou o Dr. Rui Ivo, salientando que, em Portugal, o «número de amostragens está dentro dos parâmetros europeus», sendo que, quer em termos internacionais quer domésticos, as normas são as mesmas. «Há um grupo de inspectores em que participam os representantes do nosso Departamento de Inspecção e Licenciamento e onde se acordam todos os critérios e se discutem assuntos concretos levantados pelos vários países, e os grupos da qualidade, onde é feita a coordenação e definição de critérios homogéneos em toda a UE», esclareceu. Paralelamente, realçou este responsável, que anteriormente esteve colocado em Londres, na sede da EMEA (agência europeia do medicamento), «os medicamentos centralizados — avaliados e autorizados pela agência europeia — com uma AIM válida em toda a UE, são avaliados em termos de controlo da qualidade através de um mecanismo de partilha de responsabilidades pelos vários países, entre eles Portugal». Farmacovigilância precisa dos profissionais Os responsáveis do INFARMED aproveitaram os exemplos citados no «TM» para chamar a atenção para a importância de os profissionais de saúde fazerem a notificação formal de farmacovigilância nos casos em que observem problemas de eficácia nos medicamentos. Essa notificação, salientaram, é «importante para uma informação da envolvente da falta de eficácia, que não é só analítica», uma vez que «nem tudo se resolve com uma análise quantitativa, muito dirigida aos aspectos farmacogalénicos. Há outras variáveis, como a situação individual do doente, e doenças concomitantes». Na ocasião, o Dr. Rui Ivo não deixou de frisar que «a notificação tem aumentado», sublinhando que este aumento se deve, em parte, à criação dos núcleos regionais de farmacovigilância em 1999. Reforçando a mensagem sobre a importância da participação na farmacovigilância, o Presidente do INFARMED esclareceu que quando há uma notificação, e após a análise da situação denunciada, «o médico que notificou é sempre informado», do mesmo modo que há uma informação para «o local onde foi recolhido o medicamento, para a farmácia, o titular da AIM, e, se for caso disso, as agências europeias». Pedro Rodrigues Prazos de validade Uma questão suscitada pelo Prof. José Manuel Silva no artigo publicado semana transacta no «TM» respeita aos prazos de validade dos medicamentos, nomeadamente à observação de um caso em que o prazo de validade da cópia era quatro vezes maior do que o original. Sobre esta questão, os dirigentes do INFARMED esclareceram que «não há nenhuma razão para estranhar que haja prazos de validade diferentes num medicamento», considerando que essa situação «pode ter a ver com estratégias do laboratório». O Dr. Ricardo Davidson lembrou que «há um dogma que diz que a formulação confere estabilidade ao produto», mas que essa estabilidade é assegurada «dentro de limites», permitindo que, no futuro, seja «possível melhorar a estabilidade do produto». Nesta perspectiva, frisou, pode suceder que o medicamento inovador não tenha feito isso «porque não precisava», já que o interesse é o de chegar ao mercado, e a realização de testes de estabilidade pode adiar esse momento — «quem vem depois, com o produto estabilizado, tem mais tempo para desenvolver esse estudo e os respectivos fundamentos técnico-científicos». BDBE «Não se fazem aqui estudos de biodisponibilidade que comprovem a bioequivalência. O que é feito é um conjunto de ensaios in vitro, que, obviamente, são, em si mesmos, indicadores de que o medicamento está dentro das especificações». A explicação foi dada ao «TM» pelo Dr. Rui Ivo, que realçou que «dar a ideia de que os estudos BDBE se estão a repetir é totalmente errado. Os estudos estão feitos, e o que tem que ser assegurado é que esse padrão é seguido». Conforme esclareceu, «quando o dossier do medicamento é submetido ao INFARMED os ensaios BDBE foram feitos, e os estudos são avaliados perante uma formulação, que está no dossier, a qual foi produzida, sujeita a estudo e avaliada». À agência cabe «verificar com ensaios que esse padrão está a ser reproduzido» de acordo com «a formulação que serviu de base ao medicamento, para a qual tenho provas de que é bioequivalente». Furosemida sem notificação Respondendo às questões que foram suscitadas pelo artigo publicado no «TM», o Dr. Marques da Costa começou por se referir à situação da substância activa furosemida, sobre a qual se afirmou haver falta de eficácia em pelo menos uma apresentação em genérico. Começando por notar que «a informação da furosemida não foi feita por notificação formal de farmacovigilância», este administrador da agência explicou que «não obstante não ter havido notificação, fizemos ensaios qualitativos sobre as amostras que foram objecto da observação informal e nos boletins analíticos», tendo demonstrado que «os ensaios estão conformes» com o dossier de registo do medicamento. Explicando em que consistiu esta avaliação, o Dr. Ricardo Davidson, responsável pelo Departamento de Farmatecnia e Biofarmácia do Laboratório do INFARMED, adiantou que, considerando que estava em causa uma questão de eficácia, «a análise foi dirigida especificamente à identificação da substância activa e seu doseamento», através de dois métodos: o da farmacopeia americana, onde consta uma monografia para injectável da furosemida, e o método do produtor, constante do dossier»; o produto estava conforme este dossier, asseverou o Dr. Ricardo Davidson. A avaliação foi reforçada pelo Laboratório de Comprovação da Qualidade, como esplicou a Dr.ª Maria João Portela, responsável pela análise química e farmacêutica do laboratório: «Não obstante os lotes terem sido analisados e nada ter sido detectado do ponto de vista da qualidade, por decisão do Conselho de Administração foi pedido um lote de matéria-prima da Alemanha», de modo a que a avaliação fosse «até ao limite, que é análise da matéria- prima». O caso da doxorrubicina Em relação a uma outra substância activa sobre a qual se colocaram publicamente dúvidas sobre problemas de eficácia, a doxorrubicina, e em que foi feita a respectiva notificação, situação descrita no semanário Expresso, em Fevereiro deste ano, após a avaliação «não foi identificada nenhuma desconformidade», explicaram os responsáveis do INFARMED. Desta situação, esclareceu o Dr. Rui Ivo, «foram informados o Prof. Forjaz de Lacerda — o médico que fez a notificação —, a jornalista e o jornal que deu a informação», que, no entanto, não deu eco da resposta ao alerta sobre a qualidade do medicamento. Explicando em que consistem estas avaliações de segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos, o Dr. Ricardo Davidson referiu que, nas situações em que não haja um alerta específico, «os ensaios incidem sobre três aspectos»: a «identificação e quantificação de substância activa», de modo a saber se «o doente vai encontrar o que diz o rótulo»; os «aspectos relacionados como a presença de substâncias estranhas, como degradação ou impureza»; e os «aspectos de qualidade de fabrico». São ainda realizados «ensaios de dissolução que comprovem que o medicamento se vai comportar no organismo da forma como está previsto», acrescentou este responsável do laboratório. TM 1.º CADERNO de 2003.09.29 039881C26203PR39C

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