Slv.no

1. LEGEMIDLETS NAVN
2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 tablett inneholder:Haloperidol 1 mg.
Haloperidol 4 mg.
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3. LEGEMIDDELFORM
Tabletter.
1 mg tabletter: Hvite, runde, bikonvekse med delekors preget med ”JANSSEN” på den ene siden.
4 mg tabletter: Hvite, runde, bikonvekse med delekors preget med ”JANSSEN” på den ene siden.
4. KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1 Indikasjoner
Akutt og kronisk schizofreni og andre psykoser, spesielt paranoide former. Psykomotorisk agitasjonved psykoser. Tics. Som antiemetikum.
4.2 Dosering og administrasjonsmåte
Ved langvarig antipsykotikabehandling må vedlikeholdsdosen ikke være høyere enn strengt nødvendig.
Doseringen tilpasses individuelt. Dette innebærer ofte en opptitrering i akuttfasen og en gradvisreduksjon i vedlikeholdsfasen, for å finne minste effektive dose. Høyere doser bør kun gis til pasientersom responderer dårlig på lavere doser.
Kroniske psykoser: Initialdosen er vanligvis 1-3 mg tre ganger daglig, dosen kan økes til 20 mg dagligfordelt på flere doser avhengig av respons.
Akutte psykoser og psykomotorisk agitasjon ved psykoser: Behandlingen kan innledes med 5 mg (1 mlHaldol 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning) gitt i.m., som kan gjentas hver time inntil tilstrekkeligsymptomkontroll er nådd eller inntil maksimalt 20 mg/dag. Ved symptomlindring gjennomføres enovergang til peroral administrering og gradvis reduksjon av dosen. Doser mellom 2 og 20 mg/døgn børgis som en enkeltdose eller fordelt på flere doser.
Som antiemetikum (postoperativ kvalme, cytostatikaindusert kvalme og kvalme etter stråleterapi): 1-2 mg to ganger daglig.
Hos eldre pasienter, bør behandlingen starte med halvparten av den angitte dosen, og om nødvendigjusteres dosen i henhold til respons.
Pediatrisk populasjon: Sikkerhet og effekt av haloperidol i den pediatriske populasjonen har ikke blittfastslått.
4.3 Kontraindikasjoner
Kjent overfølsomhet for haloperidol eller noen av preparatets øvrige innholdsstoffer.
Situasjoner som koma, eller annen hemming av sentralnervesystemet pga. alkohol eller andre CNS-depressiva.
Parkinson's sykdom, lesjoner i basalgangliene.
Klinisk signifikant hjerte-karsykdom (f.eks. nylig hjerteinfarkt, ukorrigert hjertesvikt eller arytmierbehandlet med klasse IA eller III antiarytmika).
Forlenget QT-intervall, tidligere ventrikkelarytmi eller torsades de pointes.
Ukorrigert hypokalemi.
Samtidig bruk av andre legemidler som forlenger QT-intervallet (se pkt. 4.5).
4.4 Advarsler og forsiktighetsregler
Sjeldne tilfeller av plutselige dødsfall er rapportert hos psykiatriske pasienter som behandles medantipsykotika, haloperidol inkludert.
Eldre pasienter med demensEldre pasienter med demensrelatert psykose som behandles med antipsykotiske legemidler har øktrisiko for død. Analyser av sytten placebokontrollerte studier (modal varighet på 10 uker), hovedsakelighos pasienter som bruker atypiske antipsykotika, avdekket en risiko for død hos legemiddelbehandledepasienter på mellom 1,6 og 1,7 ganger risikoen hos placebobehandlede pasienter. I løpet av en typisk10 ukers kontrollert studie, var dødsraten hos legemiddelbehandlede pasienter omtrent 4,5%,sammenlignet med 2,6% i placebogruppen. Selv om dødsårsakene varierte, så de fleste dødsfallene uttil å ha kardiovaskulær (f.eks. hjertesvikt, plutselig død) eller infeksiøs (f.eks. lungebetennelse) årsak.
Dødsårsaken eller mekanismen bak dødsfallene er ikke kjent.
Risikoøkningen antas å gjelde hele gruppen av antipsykotika, både atypiske og konvensjonelle midler.
Data fra to store observasjonsstudier viste at eldre pasienter med demens som blir behandlet medantipsykotika har en liten økt risiko for død sammenlignet med de som ikke blir behandlet. Dataene erikke tilstrekkelige til å kvantifisere risikoen, og årsaken til den økte risikoen er ikke kjent.
Haldol er ikke godkjent for behandling av demens-relaterte adferdsforstyrrelser.
Kardiovaskulære effekterTilfeller av venøs tromboembolisme (VTE) er rapportert ved bruk av antipsykotiske legemidler. Sidenpasienter som behandles med antipsykotika ofte har ervervede risikofaktorer for VTE, bør alle muligerisikofaktorer for VTE identifiseres før og under behandling med Haldol og forebyggende tiltakiverksettes.
Svært sjeldne tilfeller av QT-forlengelse og /eller ventrikulære arytmier, i tillegg til sjeldne tilfeller avplutselig død er rapportert med haloperidol. Dette kan forekomme oftere ved høye doser og hospredisponerte pasienter.
Da forlengelse av QT-intervallet er rapportert ved haloperidolbehandling, bør forsiktighet utvises hospredisponerte pasienter (lang QT-syndrom, hypokalemi, elektrolyttubalanse, samtidig behandling medmedikamenter som er kjent for å forlenge QT-intervallet, hjerte-karsykdom, familieanamnese medforlenget QT-intervall), særlig hvis haloperidol administreres parenteralt (se pkt. 4.5). Risikoen for QT- forlengelse og/eller ventrikkelarytmier kan økes med høyere doser (se pkt. 4.8 og 4.9) eller vedparenteral bruk, særlig intravenøs administrering. Kontinuerlig EKG-monitorering bør gjøres for QTintervallforlengelse og for maligne hjertearytmier hvis Haldol gis intravenøst. Haldol 5 mg/mlinjeksjonsvæske, oppløsning er kun anbefalt til i.m. administrasjon. Dersom QT-intervallet forlengesunder behandling skal dosen reduseres. Dersom QTc-tid er >500 ms skal behandlingen avbrytes.
EKG skal utføres før behandling med neuroleptika startes. Behovet for EKG under behandling skalvurderes fra pasient til pasient.
Periodisk monitorering av elektrolytter anbefales.
Samtidig bruk av andre neuroleptika bør unngås.
Takykardi og hypotensjon har blitt rapportert hos enkelte pasienter.
Malignt neuroleptikasymdromI likhet med andre antipsykotiske midler, er haloperidol satt i sammenheng med sjeldne tilfeller avmalignt neuroleptikasyndrom; en sjelden idiosynkratisk respons som er karakterisert med hypertermi,generalisert muskelstivhet, autonom instabilitet og endret bevissthetsnivå. Hypertermi er ofte et tidligtegn på dette syndromet. Antipsykotisk behandling bør avsluttes umiddelbart og egnet støttebehandlingog grundig monitorering iverksettes.
Tardive dyskinesierSom for andre atipsykotiske legemidler, kan tardive dyskinesier oppstå hos noen pasienter som har ståttpå langvarig behandling eller etter seponering av legemidlet. Syndromet er hovedsakelig karakterisertav rytmiske ufrivillige bevegelser av tunge , ansikt, munn eller kjeve. Manifestasjonene kan værepermanente hos noen pasienter. Syndromet kan maskeres når behandlingen reinstitueres, når dosenøkes eller når man skifter til et annet antipsykotisk legemiddel. Behandlingen bør seponeres så snartsom mulig.
Ekstrapyramidale symptomerSom med andre neuroleptika, kan ekstrapyramidale symptomer forekomme, for eksempel tremor,rigiditet, økt spyttsekresjon, bradykinesi, akatisi og akutt dystoni.
Antikolinerge legemidler mot Parkinsons sykdom kan forskrives ved behov. Men bør ikke forskrivesrutinemessig som forebyggende behandling. Hvis samtidig antiparkinsonbehandling er nødvendig, kandenne behandlingen måtte fortsette etter seponering av haloperidol dersom utskillelsen er raskere ennfor haloperidol. Dette for å unngå utvikling eller forverring av ekstrapyramidale symptomer. Legen børvære oppmerksom på muligheten for økt intraokulært trykk når antikolinerge midler, inkludertantiparkinsonmidler, administreres samtidig med haloperidol.
Parkinsons lidelse kan forverres og behandling med levodopa motvirkes (se pkt. 4.3).
Anfall/kramperKramper kan utløses av haloperidol. Forsiktighet bør utvises hos pasienter med epilepsi og hvor detforeligger forhold som kan predisponere for kramper (når alkoholinntaket opphører hos alkoholikere ogved hjerneskade).
Lever/galle Ettersom haloperidol metaboliseres i leveren, bør forsiktighet utvises for pasienter med leversykdom.
Isolerte tilfeller av unormal leverfunksjon eller hepatitt, som oftest kolestatisk, har blitt rapportert.
EndokrinologiHaloperidol-toksisitet kan lettere oppstå ved høye tyroksin-nivåer. Antipsykotisk behandling hospasienter med hypertyroidisme bør skje med stor forsiktighet og bør alltid følges med adekvatbehandling som tar sikte på eutyroid tilstand.
Pediatrisk populasjonTilgjengelige data for sikkerhet i den pediatriske populasjonen indikerer en risiko for ekstrapyramidalesymptomer, inkludert tardive dyskinesier, og sedasjon. Det finnes ingen langtids sikkerhetsdata.
Hormonelle effekter av antipsykotiske neuroleptika inkluderer hyperprolaktinemi, som kan forårsakegalaktoré, gynekomasti og oligo- eller amenoré. Veldig sjeldne tilfeller av hypoglykemi og avuhensiktsmessig sekresjon av ADH (Syndrome of Inappropriate ADH Secretion) har blitt rapportert.
Øvrige hensynVed schizofreni kan behandlingsrespons opptre først etter en tids behandling. Likeledes ved seponeringkan symptomene ikke opptre på nytt før etter flere uker eller måneder. Kvalme, oppkast og søvnløsheter beskrevet etter brå seponering av høye doser. Tilbakefall kan også forekomme, og gradvisnedtrapping av dosen anbefales.
Alkoholtoleransen kan påvirkes og det kan være tendens til vektøkning. Langtidsbehandling kreverregelmessig oppfølging (3. mnd) med hensyn på utvikling av bivirkninger, eks. tardive dyskinesier.
1 mg og 4 mg tabletter inneholder laktose monohydrat. Pasienter med sjeldne arvelige problemer somgalaktoseintoleranse, en spesiell form for heriditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) ellerglukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
1 mg tabletter inneholder sakkarose. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse,glukose-galaktose malabsorpsjon eller sukrase-isomaltasemangel bør ikke ta dette legemiddel.
4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon
Som ved andre antipsykotika, kan interaksjoner forekomme ved samtidig bruk av andre legemidler somforlenger QT-intervallet (f.eks. klasse IA og III antiarytmika), legemidler som påvirkerelektrolyttbalansen og metabolske hemmere.
Haloperidol metaboliseres via flere enzymveier, inkl. glukuronidering og cytokrom P450-systemet(spesielt CYP 3A4 eller CYP 2D6). Dersom disse enzymveiene hemmes av andre legemidler eller aven reduksjon i CYP 2D6 enzymaktivitet, kan haloperidolkonsentrasjonen øke. Dette medfører en øktrisiko for bivirkninger, inkl. forlenget QT-intervall. I farmakokinetiske studier er det rapportert om enmild til moderat økning i haloperidolkonsentrasjonen når haloperidol ble gitt sammen med legemidlersom er substrater eller hemmere av CYP 3A4 og CYP 2D6, f.eks. itrakonazol, nefazodon, buspiron,venlafaksin, alprazolam, fluvoksamin, kinidin, fluoksetin, sertralin, klorpromazin og prometazin. Enreduksjon i CYP 2D6 enzymaktivitet kan resultere i økt haloperidolkonsentrasjon. Økning i QTc–tidhar blitt observert når haloperidol har blitt gitt sammen med ketokonazol (400 mg/dag) og paroksetin(20 mg/dag), som er metabolske hemmere. Reduksjon av haloperidoldosen kan være nødvendig.
Forsiktighet anbefales når Haldol brukes i kombinasjon med legemidler som forårsaker elektrolytt-ubalanse.
Når langvarig behandling med enzyminduserende stoffer som karbamazepin, fenobarbital ellerrifampicin startes, kan dette resultere i en signifikant reduksjon av plasmakonsentrasjon av haloperidol.
Ved slik kombinasjonsbehandling bør haloperidol-dosen justeres ved behov. Ved seponering av slike medikamenter kan det være nødvendig å redusere haloperidol-dosen.
Natriumvalproat, et legemiddel kjent for å inhibere glukoronidering, påvirker ikkeplasmakonsentrasjonen av haloperidol.
Haloperidol kan forsterke effekten av CNS-depressiva, inkludert alkohol, hypnotika, sedativa ellersterke analgetika. En forsterket CNS-effekt i kombinasjon med metyldopa er også rapportert.
Haloperidol kan redusere effekten av levodopa.
Haloperidol er en inhibitor av CYP 2D6 og inhiberer metabolismen av tricykliske antidepressiva medøkt plasmakonsentrasjon av disse som følge.
Haloperidol kan nedsette effekten av adrenalin og andre sympatomimetiske stoffer, og reversere denblodtrykksenkende effekten av adrenergt blokkerende stoffer som guanetidin.
Litium og store doser haloperidol er rapportert i forbindelse med neurotoksiske reaksjoner.
4.6 Fertilitet, graviditet og amming
Graviditet: Hos menneske er det rapportert isolerte tilfeller av medfødte defekter etter føtaleksponering av haloperidol, som oftest i kombinasjon med andre medikamenter. Retrospektive studierhar ikke kunnet påvise sammenheng mellom bruk av neuroleptika og teratogen effekt. Nyfødteeksponert for antipsykotika (inkludert haloperidol) i tredje trimester av svangerskap har risiko forekstrapyramidale og/eller abstinenssymptomer som kan variere i alvorlighetsgrad etter fødsel. Dissesymptomene hos nyfødte kan omfatte uro, hypertoni, hypotoni, skjelving, søvnighet,respirasjonsbesvær og spisevansker. Enkelte dopaminantagonister gitt til drektige dyr i siste del avsvangerskapet har vist seg å føre til adferds-, lære- og motoriske forstyrrelser hos avkommet. Det kanikke utelukkes at disse egenskapene er tilstede i alle stoffer med dopaminreseptorblokkerendeegenskaper. Dyrestudier viser reproduksjonstoksiske effekter (se pkt. 5.3), som indikerer en muligrisiko for humane fosterskader. Haloperidol skal bare brukes under graviditet hvis fordelen oppveier enmulig risiko.
Amming:Haloperidol går over i morsmelk. Melk:plasmaforholdet er 0,6-0,7. Det er mulig at barn somammes kan påvirkes. Preparatet bør derfor ikke brukes under amming.
4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Haloperidol kan føre til sedasjon eller påvirke reaksjonsevnen. Pasienter bør derfor advares mot å kjørebil eller betjene maskiner inntil man kjenner den individuelle reaksjonen på behandlingen.
4.8 Bivirkninger
Sikkerheten av Haldol ble evaluert hos 284 haloperidol-behandlede pasienter som deltok i 3placebokontrollerte studier og i 1295 haloperidolbehandlede pasienter som deltok i 16 dobbeltblindestudier med haloperidol mot aktiv komparent. Sikkerheten av Haldol Depot ble evaluert hos 410pasienter som deltok i 3 studier med aktiv komparent (én sammenlignet haloperidol vs. Fluphenazin ogto sammenlignet depotformuleringen mot oral formulering), 9 åpne studier og én dose-respons studie.
Basert på oppsummerte sikkerhetsdata fra disse kliniske studiene var de mest vanlige bivirkningene (%innsidens): Ekstrapyramidale symptomer (34), insomnia (19), agitasjon (15), hyperkinesi (13),hodepine (12), psykotisk lidelse (9), depresjon (8), vektøkning (8), ortostatisk hypotensjon (7), ogsomnolens (5).
Det er observert følgende bivirkninger (inkudert de som er nevnt over) med Haldol og Haldol depot ikliniske studier og i forbindelse med bruk etter innføring av legemidlene på markedet: I tabellen er frekvensene angitt på følgende måte:Svært vanlige ≥1/10Vanlige ≥1/100 til <1/10Mindre vanlige ≥1/1000 til <1/100Sjeldne ≥1/10 000 til <1/1000Svært sjeldne <1/10 000Ikke kjent kan ikke anslås utifra tilgjengelige data
Sykdommer i blod og lymfatiske organer
Mindre Leukopeni
vanlige
Ikke
Agranulocytose, nøytropeni, pancytopeni, trombocytopeni kjent

Forstyrrelser i immunsystemet
Mindre Hypersensitivitet
vanlige
Ikke
kjent

Endokrine sykdommer
Sjeldne Hyperprolaktinemi
Ikke
Uhensiktsmessig sekresjon av ADH (Syndrome of Inappropriate ADH Secretion) kjent
Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer
Ikke
kjent

Psykiatriske lidelser
Svært
vanlige
Vanlige Depresjon, psykotisk lidelse
Mindre Konfusjon, redusert libido eller tap av libido, rastløshet
vanlige

Nevrologiske sykdommer
Svært
Ekstrapyramidale symptomer, hyperkinesi, hodepine vanligeVanlige Tardive dyskinesier, okulogyrisk krise, dystoni, dyskinesi, akatisi, bradykinesi hypokinesi, hypertoni, somnolens, uttrykksløst ansikt, tremor, svimmelhet Mindre Anfall/kramper, Parkinsonisme, akinesi, tannhjulsrigiditet, sedasjon, ufrivillige
vanlige muskelkontraksjoner
Sjeldne Motorisk dysfunksjon, malignt neuroleptikasyndrom, nystagmus
Øyesykdommer
Vanlige Synsforstyrrelser
Mindre Tåkesyn
vanlige

Hjertesykdommer
Mindre Takykardi
vanlige
Ikke
Ventrikkelflimmer, torsades de pointes, ventrikulær takykardi, ektrasystoler kjent

Karsykdommer
Vanlige Ortostatisk hypotensjon, hypotensjon

Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum
Mindre Dyspnø
vanlige
Sjeldne Bronkospasme
Ikke
kjent

Gastrointestinale sykdommer
Vanlige Forstoppelse, munntørrhet, økt spyttsekresjon, kvalme, oppkast

Sykdommer i lever og galleveier
Vanlige Unormal leverfunksjonstest
Mindre Hepatitt, gulsott
vanlige
Ikke
kjent

Hud- og underhudssykdommer
Vanlige Utslett
Mindre Fotosensitivitetsreaksjon, urtikaria, pruritus, hyperhidrose
vanlige
Ikke
Leukocytoklastisk vaskulititt, eksfolativ dermatititt kjent

Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett
Mindre Torticollis, muskelstivhet, muskelspasmer, stivhet i muskel/skjellettvanligeSjeldne Trismus, muskeltrekning Sykdommer i nyre og urinveier
Vanlige Urinretensjon
Graviditet, puerperale og perinatale lidelser
Ikke
kjent

Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer
Vanlige Erektil dysfunksjon
Mindre Amenoré, dysmenoré, galaktoré, ubehag i brystene, smerte i brystene
vanlige
Sjeldne Menoragi, menstruasjonsforstyrrelser, seksuell dysfunksjon
Ikke
kjent

Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet
Mindre Forstyrrelser i ganglag, hypertermi, ødem
vanlige
Ikke
Plutselig død, hjertestans, ansiktsødem, hypotermi kjent

Undersøkelser
Vanlige Vektøkning, vektreduksjon
Sjeldne QT forlengelse
Tilfeller av venøs tromboembolisme, inkludert tilfeller av lungeembolisme og tilfeller av dypvenetrombose, er rapportert ved bruk av antipsykotiske legemidler – frekvens ikke kjent.
4.9 Overdosering
Overdosering manifesteres som forsterket farmakologisk respons, med alvorlig EPS, hypotensjon ogsedasjon som de mest fremtredende symptomer. En ekstrapyramidal reaksjon manifesteres medmuskelrigiditet og generalisert eller lokal tremor. Hypertensjon heller enn hypotensjon er også mulig. Iekstreme tilfeller kan pasienten bli komatøs og utvikle respirasjonsdepresjon og hypotensjon alvorlignok til å gi en sjokk-lignende tilstand. Risiko for ventrikulære arytmier, muligens i forbindelse medforlengelse av QT-intervallet, bør vurderes.
Spesifikt antidot finnes ikke. Behandlingen er hovedsakelig understøttende. Ved peroralt inntak kan detgis medisinsk kull. Respirasjonsdepresjon kan kreve kunstig ventilering. EKG og vitale tegnmonitoreres inntil EKG er normalt. Alvorlige arytmier, hypotensjon og sirkulasjonskollaps behandles.
Ved behov for vasopressor bør man fortrinnsvis benytte andre pressorstoffer enn adrenalin, da adrenalin kan reversere den blodtrykkssenkende effekten av adrenergt blokkerende stoffer og derforkun bør benyttes unntaksvis (se pkt. 4.5). I tilfeller med alvorlige ekstrapyramidale reaksjoner børantiparkinsonmidler gis parenteralt.
5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
5.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: antipsykotikum, ATC-kode: N05A D01.
Klassifisering: Haloperidol er et butyrofenonderivat, et lavdoseneuroleptikum med sterk antipsykotisk,sterk spesifikk dempende og meget svak uspesifikk sedativ-hypnotisk effekt. Stoffet har antiemetiskeffekt.
Virkningsmekanisme: Har en spesifikk dopaminblokkerende effekt i CNS, og påvirker i meget litengrad andre monoaminerge systemer.
5.2 Farmakokinetiske egenskaper
Absorpsjon: Etter oral administrasjon er biotilgjengeligheten til legemidlet 60-70%. Maks. plasmanivåav haloperidol nås etter 2-6 timer ved oral dosering og etter ca. 20 min. ved i.m. administrasjon.
Distribusjon: Plasmaproteinbinding er 92 %. Distribusjonsvolum ved steady state (VDss) er stort (7.9 ±2.5 l/kg). Haloperidol krysser lett blod-hjernebarrieren.
Biotransformasjon: Haloperidol metaboliseres på flere måter, bl.a. ved cytokrom P450 enzymsystem(særlig CYP 3A4 og CYP 2D6) og ved glukoronidering.
Eliminasjon: Gjennomsnittlig halveringstid i plasma (terminal eliminasjon) er 24 timer (range 12-38timer) etter oral administrasjon og 21 timer (range 13-36 timer) etter i.m. injeksjon. Utskilleshovedsakelig via urin (40 %) og feces (60 %).Ca. 1 % utskilles uforandret i urinen.Terapeutiskkonsentrasjon: Det er anslått at det er nødvendig med en plasmakonsentrasjon av haloperidol fra 4 μg/lopp til en øvre grense på 20-25 μg/l for å oppnå terapeutisk respons.
5.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier avtoksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet og karsinogenitet.
Nedsatt foster- og postnatal vekst, økt antall tilfeller av ganespalte og økt antall misdannelser isentralnervesystemet og skjelettsystemet ble sett hos drektige mus behandlet med haloperidol i lavedoser. Følgende reproduksjonstoksiske effekter hos rotter og mus er blitt observert i høye doser:fosterdød, exencephali, hydrocephalus, ektopi av nevralrøret, ganespalte, mikromeli og forsinketimplantasjon.
I publiserte in vitro-studier blokkerte haloperidol kardiale hERG-kanaler ved konsentrasjoner (20-170nM) ned til 5 ganger høyere enn human plasmakonsentrasjon. I flere in vivo-studier på hund har i.v.
administrasjon av haloperidol forårsaket forlengelse av QTc i doser på ca. 0,3 mg/kg i.v., noe sommedfører en plasma Cmax som er 3-7 ganger høyere enn effektiv human plasmakonsentrasjon på 4-20ng/ml. I.v.dosen som ga forlenget QTc medførte ikke arrytmier. I enkelte studier ga høyere i.v. dose på1-5 mg /kg haloperidol forlenget QTc og/eller ventrikulære arrytmier ved Cmax 19-68 ganger høyereenn effektiv human plasmakonsentrasjon.
6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER
6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer
1 mg tabletter: Laktose 64 mg, sakkarose, maisstivelse, talkum, hydrogenert bomullsfrøolje.
4 mg tabletter: Laktose 70 mg, maisstivelse, talkum, hydrogenert bomullsfrøolje.
6.2 Uforlikeligheter
6.3 Holdbarhet
1 mg tabletter: 3 år.
4 mg tabletter: 5 år.
6.4 Oppbevaringsbetingelser
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
6.5 Emballasje (type og innhold)
Blistere inneholdende 1 mg, eller 4 mg, 100 stk.
6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering
7. INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
JANSSEN-CILAG ASDrammensveien 2880283 Oslo 8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)
1 mg tabletter: 4204.
4 mg tabletter: 4787.
9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE
1 mg tabletter: 13.01.61 / 08.03.20064 mg tabletter: 12.05.64 / 10.08.2004 10. OPPDATERINGSDATO

Source: http://slv.no/_layouts/Preparatomtaler/Spc/0000-04204.pdf