Examen du dossier des spécialités inscrites pour une durée de 5 ans à compter du 30 août 2005 (JO du 3 août 2007) GLUCOPHAGE 500 mg, comprimé pelliculé B/30 (CIP : 352 816-7) GLUCOPHAGE 850 mg, comprimé pelliculé B/30 (CIP : 304 480-2) GLUCOPHAGE 1 000 mg, comprimé pelliculé B/30 (CIP : 356 017-1)
Laboratoire MERCK SERONO
metformine (chlorhydrate de) Liste I Code ATC : A10BA02 Date des AMM initiales : Premier visa octroyé à une spécialité à base de metformine : 19 mars 1959 GLUCOPHAGE 500 mg, comprimé pelliculé :10 décembre 1999 GLUCOPHAGE 850 mg, comprimé pelliculé : 29 novembre 1967 GLUCOPHAGE 1 000 mg, comprimé pelliculé :10 janvier 2001 modifiées le 25 octobre 2004 (extension d’indication chez l’enfant de plus de 10 ans)
Renouvellement conjoint des spécialités : GLUCOPHAGE 500 mg, comprimé pelliculé B/90 (CIP : 372 048-5) GLUCOPHAGE 850 mg, comprimé pelliculé B/90 (CIP : 372 246-1) GLUCOPHAGE 1 000 mg, comprimé pelliculé B/90 (CIP : 356 023-1) Date des AMM : 21 décembre 2005 pour GLUCOPHAGE 500 et 850 mg
10 janvier 2001 pour GLUCOPHAGE 1 000 mg
GLUCOPHAGE 500 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose Boîte de 30 (CIP: 390 152-5) GLUCOPHAGE 850 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose Boîte de 30 (CIP: 390 157-7) GLUCOPHAGE 1 000 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose Boîte de 30 (CIP: 390 160-8) Date de l'AMM : 2 décembre 2008
Motif de la demande :renouvellement de l'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux. Indication thérapeutique : « Traitement du diabète de type 2, en particulier en cas de surcharge pondérale, lorsque le régime alimentaire et l’exercice physique ne sont pas suffisants pour rétablir l’équilibre glycémique.
Chez l’adulte, GLUCOPHAGE peut être utilisé en monothérapie ou en association avec d’autres antidiabétiques oraux ou avec l’insuline.
Chez l’enfant de plus de 10 ans et l’adolescent, GLUCOPHAGE peut être utilisé en monothérapie ou en association avec l’insuline.
Une réduction des complications liées au diabète a été observée chez des patients adultes diabétiques de type 2 en surcharge pondérale traités par la metformine en première intention, après échec du régime alimentaire. » Posologie : cf. RCP Données de prescriptions : Selon les données IMS (cumul mobile annuel novembre 2009), les spécialités GLUCOPHAGE ont fait l’objet de 1 595 000 prescriptions dans les indications de l’AMM et à la posologie journalière moyenne de 2,4 comprimés. Réévaluation du Service Médical Rendu : Le laboratoire a fourni des nouvelles données. Seules ont été prises en compte les données en rapport avec les indications, et référencées ci dessous 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9. Ces données ne sont pas susceptibles de modifier les conclusions de l’avis précédent de la Commission de la transparence.
1 Bosi E et al. Metformin-the gold standard in type 2 diabetes: what does the evidence tell us? Diabetes Obes Metab. 2009 May;11 Suppl 2:3-8.
2 Gottschalk M et al. Glimepiride versus metformin as monotherapy in pediatric patients with type 2 diabetes: a randomized, single-blind comparative study. Diabetes Care. 2007 Apr;30(4):790-4
3 Holman RR. et al. 10-year follow-up of intensive glucose control in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2008 Oct 9;359(15):1577-89
4 Home PD et al. A double-blind randomized study comparing the effects of continuing or not continuing rosiglitazone + metformin therapy when starting insulin therapy in people with type 2 diabetes. Diabet Med. 2007 Jun;24(6):618-25.
5 Kabadi UM et al. Comparative efficacy of glimepiride and/or metformin with insulin in type 2 diabetes. Diabetes Res Clin Pract. 2006 Jun;72(3):265-70.
6 Kooy A et al. Long-term effects of metformin on metabolism and microvascular and macrovascular disease in patients with type 2 diabetes mellitus. Arch Intern Med. 2009 Mar 23;169 (6):616-25.
7 Monami M et al. Comparison of different drugs as add-on treatments to metformin in type 2 diabetes: a meta-analysis. Diabetes Res Clin Pract. 2008 Feb;79(2):196-203
8 Saenz A et al. Metformin monotherapy for type 2 diabetes mellitus. Cochrane Database Syst Rev. Issue 4. 2009
9 Salpeter S et al. E. Risk of fatal and nonfatal lactic acidosis with metformin use in type 2 diabetes mellitus. Cochrane Database Syst Rev. 2006. Update in 2010
Les données acquises de la science sur le traitement du diabète de type 2 et ses modalités de prise en charge ont été prises en compte10, 11, 12, 13. Elles ne sont pas susceptibles de modifier l'évaluation du service médical rendu par rapport à l'avis précédent de la Commission de la Transparence. Les spécialités GLUCOPHAGE sont des traitements de 1ère intention qui conservent une place majeure au sein de la stratégie thérapeutique du diabète de type 2. Le service médical rendu par ces spécialités reste important dans les indications de l’AMM. Avis favorable au maintien de l'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux dans les indications et à la posologie de l’AMM. Conditionnements : Ils sont adaptés aux conditions de prescription Taux de remboursement : 65% Il est précisé que la demande d’étude post-inscription par la Commission de la transparence dans son avis du 15 mars 2006 (relatif à l’inscription des spécialités GLUCOPHAGE 500, 850 et 1 000 mg dans le traitement du diabète de type 2 chez l’enfant de plus de 10 ans) a été annulée compte tenu de la taille de la population traitée et du taux important de pénétration des génériques à base de metformine. Direction de l’évaluation médicale, économique et de santé publique
10 Recommandation Afssaps - HAS « Traitement médicamenteux du diabète de type 2 ». Novembre 2006
11 D. M. Nathan et al. Medical management of hyperglycemia in type 2 diabetes: a consensus algorithm for the initiation and adjustment of therapy. A consensus statement of the American Diabetes Association and the European Association for the Study of Diabetes. Diabetes Care, volume 31, number 12, December 2008
12 NICE and diabetes: a summary of relevant guidelines. November 2009
13 Olivia J. Phung et al. Effect of noninsulin antidiabetic drugs added to metformin therapy on glycemic control, weight gain, and hypoglycemia in type 2 diabetes. JAMA. 2010; 303 (14): 1410-1418
Hawaii Health Systems Corporation 1027 Hala Drive Honolulu, Hawaii 96817 Important Influenza 2009 H1N1 Information for Families and Visitors The following information will help you protect yourself, your family, other patients, and the staff of the hospital. Recognize the symptoms of Influenza (Flu) • fever (temperature >100º F) • cough • sore throat • tiredness
4. ESTUDIO SOCIOECONÓMICO Y CULTURAL 4.1. Objetivos 4.1.1 Objetivo general El objetivo del presente estudio es la elaboración de un diagnóstico general de las condiciones socioeconómicas del área de influencia del trazado del ducto, comprendido entre la Planta de Río Grande hasta el centro poblado de Campo Grande, ubicado al sur del territorio de Bolivia. El análisis debe co
COMMISSION DE LA TRANSPARENCE